清遠市人民政府辦公室關于印發(fā)清遠市
推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展
實施方案的通知
清府辦函〔2023〕118號
清遠高新區(qū)管委會，各縣（市、區(qū)）人民政府，市政府各部門、各直屬機構：
經市人民政府同意，現(xiàn)將《清遠市推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展實施方案》印發(fā)給你們，請結合實際認真組織實施。實施過程中遇到的問題，請徑向市市場監(jiān)管局反映。
清遠市人民政府辦公室
2023年12月29日
清遠市推動醫(yī)療器械產業(yè)
高質量發(fā)展實施方案
為深入貫徹習近平總書記關于醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，進一步落實黨中央、國務院對促進醫(yī)療器械產業(yè)調整和技術創(chuàng)新的要求，加快推進我市醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，提升核心競爭力，更好地滿足人民群眾日益增長的健康需求，根據(jù)《國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號）、省科技廳等九部門《關于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》（粵科社字〔2020〕86號）和《清遠市國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》等文件精神，按照《廣東省人民政府辦公廳關于印發(fā)廣東省推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展實施方案的通知》（粵辦函〔2021〕366號）要求，結合我市醫(yī)療器械產業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)管實際，特制定本方案。
一、總體要求
（一）指導思想。
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面落實習近平總書記對廣東系列重要講話和重要指示批示精神，認真踐行以人民為中心的發(fā)展思想，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局、推動高質量發(fā)展，深入實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，充分發(fā)揮廣清一體化區(qū)位優(yōu)勢，認真落實省委、省政府的部署要求，發(fā)揮我市安全應急產業(yè)、新型高分子材料、生命健康產業(yè)優(yōu)勢，突出聚焦重點、完善創(chuàng)新生態(tài)，努力實現(xiàn)產業(yè)鏈整合、價值鏈提升，加強規(guī)劃引導和政策支持，實施產業(yè)集聚，推動我市醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。
（二）發(fā)展目標。
緊扣推動高質量發(fā)展的主題，強化規(guī)劃引導和政策支持，加強原創(chuàng)性、引領性科技攻關，構建以創(chuàng)新引領產業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)，努力突破關鍵核心技術，爭取在新型高分子材料醫(yī)療器械研發(fā)、生產方面取得突破，推動我市醫(yī)療器械監(jiān)管能力有一個大的提升。
力爭到2025年，全市醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入超過100億元，培育年度營業(yè)收入達到100億元的領軍企業(yè)1～2家；以新型高分子材料醫(yī)療器械和應急防護用品產業(yè)為主導，打造1～2家具有國際影響力的骨干企業(yè)，力爭在我市形成應急防護產品產業(yè)集群、新型高分子材料醫(yī)療器械的研發(fā)取得突破。
二、重點任務
（一）提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能。
1.完善創(chuàng)新體系建設。構建以企業(yè)為主體、市場為導向、產學研深度融合的醫(yī)療器械技術創(chuàng)新體系。大力提升醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新能力，聚焦前沿技術領域。引導企業(yè)在高端植（介）入器械、生物醫(yī)用材料以及醫(yī)療康復器材、醫(yī)用耗材、醫(yī)用包裝等領域加快核心關鍵技術攻關與應用研究。（市科技局牽頭，市市場監(jiān)管局按職責分工負責）
2.推進科技成果轉化。支持搭建醫(yī)學成果轉化平臺，在學科、人才、項目、轉化等方面借助平臺發(fā)力，推動醫(yī)學成果的產業(yè)化。支持醫(yī)療器械研發(fā)與轉化機構承接高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等具有顯著應用前景和創(chuàng)新性的研究成果。加速醫(yī)療器械新技術、新產品落地應用。加強醫(yī)療器械知識產權保護，建立專利快速審查、快速確權、快速維權的協(xié)同保護體系；及時提供商標注冊、知識產權分析評估、知識產權快融貸服務，促進知識產權交易。（市科技局牽頭，市教育局、衛(wèi)生健康局、市場監(jiān)管局按職責分工負責）
3.強化醫(yī)工結合協(xié)同創(chuàng)新。支持醫(yī)療衛(wèi)生機構、臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械技術創(chuàng)新，積極開展醫(yī)療器械協(xié)同研發(fā)相關工作；將臨床試驗機構建設納入醫(yī)療衛(wèi)生機構建設發(fā)展的重要內容，建立臨床試驗倫理協(xié)作審查工作機制，探索實施臨床試驗機構和臨床試驗實施醫(yī)務人員的激勵機制，推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新。（市衛(wèi)生健康局牽頭，市市場監(jiān)管局按職責分工負責）
4.引導高端醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。在生物醫(yī)用材料、植（介）入器械、人工智能醫(yī)療器械等重點領域培育1～2個產業(yè)項目。支持企業(yè)與高等院校、科研院所成立聯(lián)合實驗室進行高端醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新。（市發(fā)展改革局、工業(yè)和信息化局、市場監(jiān)管局按職責分工負責）
（二）推動醫(yī)療器械產業(yè)鏈優(yōu)化升級。
5.支持產業(yè)化研發(fā)。支持我市醫(yī)療器械行業(yè)領軍企業(yè)建設產品研發(fā)中心。加快推進相關領域的研發(fā)和產業(yè)化，提升生產工藝和產品質量，提高醫(yī)療器械產業(yè)化發(fā)展水平。加強先進中醫(yī)醫(yī)療器械的研發(fā)，推動中醫(yī)醫(yī)療器械現(xiàn)代化發(fā)展。鼓勵符合《清遠市先進制造業(yè)和高技術制造業(yè)企業(yè)扶優(yōu)計劃》條件的醫(yī)療器械產業(yè)化研發(fā)企業(yè)按規(guī)定進行申報予以扶持。（市科技局、工業(yè)和信息化局牽頭，市衛(wèi)生健康局、市場監(jiān)管局按職責分工負責）
6.支持企業(yè)技術改造。加大對醫(yī)療器械企業(yè)技術改造的扶持力度，鼓勵企業(yè)采用適用的新技術、新工藝、新設備、新材料等進行技術改造，推動企業(yè)擴大設備更新和技術改造投資，對制造業(yè)企業(yè)符合條件的技術改造項目，按其設備購置額、技術改造投資額給予一定比例扶持。加強對醫(yī)療器械行業(yè)智能制造水平的研究和支持。（市工業(yè)和信息化局牽頭，市財政局按職責負責）
7.推動醫(yī)療器械應用示范工作。以工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委的先進醫(yī)療裝備應用示范項目、5G+醫(yī)療健康應用試點項目為依托，支持相關企業(yè)與醫(yī)療機構建立具有區(qū)域輻射影響力的示范基地，形成研發(fā)—應用—反饋—改進—推廣的良性機制，幫助企業(yè)產品迭代升級。（市發(fā)展改革局、衛(wèi)生健康局牽頭，市工業(yè)和信息化局、市場監(jiān)管局按職責分工負責）
8.著力解決產業(yè)鏈中“卡脖子”問題。布局加強關鍵材料、核心零部件（元器件）、先進工藝等能力建設。支持企業(yè)與上游企業(yè)跨行業(yè)協(xié)同技術攻關，上游企業(yè)享受同等政策待遇。補齊補強醫(yī)療器械相關領域短板。（市科技局、工業(yè)和信息化局牽頭，市發(fā)展改革局、市場監(jiān)管局按職責分工負責）
（三）實施醫(yī)療器械企業(yè)梯次培育。
9.著力引進重大項目。加強項目合作、技術與人才交流，積極引進重大醫(yī)療器械產業(yè)項目；鼓勵與外地先進企業(yè)和科研機構合作；引進外地大型企業(yè)集團、處于產業(yè)高端環(huán)節(jié)和關鍵環(huán)節(jié)的大型項目、先進制造技術落地我市；吸引國際著名跨國公司和科研機構在我市設立總部、研發(fā)中心、生產基地和分支機構。鼓勵各縣（區(qū)）對重點引進項目和企業(yè)實行“一企一策”，一站式服務?！彩猩虅站?，各縣（市、區(qū)）人民政府，清遠高新區(qū)及各產業(yè)園區(qū)管委會牽頭，市發(fā)展改革局、工業(yè)和信息化局按職責分工負責〕
10.強化龍頭企業(yè)引領。謀劃建設醫(yī)療器械產業(yè)聚集區(qū)，吸引一批醫(yī)療器械龍頭企業(yè)。鼓勵龍頭企業(yè)瞄準產業(yè)鏈關鍵環(huán)節(jié)和核心技術，開展合資合作、兼并重組，整合資源、優(yōu)勢互補，強化品牌培育，不斷提升核心競爭力和行業(yè)帶動力。優(yōu)化服務，推動承接產業(yè)轉移的醫(yī)療器械產品納入優(yōu)先審評審批服務范圍。（市工業(yè)和信息化局牽頭，市市場監(jiān)管局按職責負責）
11.促進中小企業(yè)成長。引導醫(yī)療器械中小型企業(yè)以臨床價值為導向，專注關鍵核心技術，提升創(chuàng)新能力和市場占有率，走“專精特新”發(fā)展道路。培育醫(yī)療器械細分領域“小巨人”企業(yè)和制造業(yè)單項冠軍企業(yè)，推動納入優(yōu)先審評審批服務范圍。（市工業(yè)和信息化局、市場監(jiān)管局按職責分工負責）
12.推進先進制造業(yè)集群建設。提升龍頭骨干企業(yè)帶動作用，強化專業(yè)化協(xié)作和配套能力，進一步促進產業(yè)集群發(fā)展。扶持行業(yè)協(xié)會及集群促進機構，大力推進“高端醫(yī)療器械”國家級先進制造業(yè)集群建設，促進優(yōu)勢資源要素集聚、跨行業(yè)協(xié)同。支持共性技術研發(fā)平臺和公共服務平臺建設。加強對先進制造業(yè)集群項目的協(xié)調與指導。（市工業(yè)和信息化局牽頭，市科技局、市場監(jiān)管局按職責負責）
（四）大力支持企業(yè)做優(yōu)做強。
13.促進產品規(guī)范應用。加快創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。按要求落實國家和省醫(yī)療服務價格和醫(yī)保支付政策，按照國家和省規(guī)定動態(tài)調整醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務價格，及時按規(guī)定將國產醫(yī)用耗材新產品納入醫(yī)保支付范圍，完善醫(yī)保支付標準與集中采購價格協(xié)同機制，積極探索醫(yī)?；鹋c醫(yī)用耗材企業(yè)直接結算。加強醫(yī)療器械智慧監(jiān)管信息化系統(tǒng)建設，健全數(shù)據(jù)信息共享機制，及時推動國家和省招采成果落地清遠。（市醫(yī)保局牽頭，市財政局、衛(wèi)生健康局、市場監(jiān)管局按職責分工負責）
14.支持產品臨床使用。鼓勵醫(yī)療機構加大對功效確切、質量可控、供應穩(wěn)定的國產醫(yī)療器械采購使用。支持高端醫(yī)療裝備首臺（套）在我市進行生產，對在我市落戶生產的列入首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄的大型醫(yī)療設備，按照國產設備首臺（套）有關文件要求執(zhí)行。（市衛(wèi)生健康局牽頭，市財政局、醫(yī)保局、市場監(jiān)管局按職責分工負責）
15.拓寬直接融資渠道。持續(xù)推動優(yōu)質企業(yè)在境內外證券市場上市融資，支持符合條件的企業(yè)通過股權融資、公司信用類債券、資產證券化等方式，擴大直接融資渠道。引導各類股權投資機構、私募股權投資基金和創(chuàng)業(yè)投資基金投向醫(yī)療器械產業(yè)。提升政府引導基金在企業(yè)種子期、天使期的投資。鼓勵政府引導基金、有醫(yī)療產業(yè)背景團隊、產業(yè)公司發(fā)起成立創(chuàng)業(yè)投資基金、天使基金等早期醫(yī)療產業(yè)子基金，鼓勵龍頭企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療機構等參與投資項目的遴選、評估及運營。推動上市公司、新三板掛牌公司及已完成輔導備案的擬上市公司納入優(yōu)先審評審批服務范圍。（市金融局牽頭，市國資委、發(fā)展改革局、工業(yè)和信息化局、市場監(jiān)管局按職責分工負責）
（五）推動國際交流合作。
16.促進出口穩(wěn)健發(fā)展。落實和完善出口退（免）稅、出口信貸、出口信保等政策支持醫(yī)療器械產品對外出口。鼓勵通過線上展銷等營銷新業(yè)態(tài)加快推廣，健全與新業(yè)態(tài)營銷健康發(fā)展相適應的監(jiān)管機制。鼓勵企業(yè)參加境外醫(yī)療器械展會和學術會議，支持企業(yè)開拓國際市場和加強國際交流。（市商務局牽頭；市發(fā)展改革局、市場監(jiān)管局，市稅務局，中國人民銀行清遠市分行，清遠海關按職責分工負責）
17.推動打造國際化品牌。推動打造國際化品牌。支持自主品牌醫(yī)療器械企業(yè)開拓國際市場，鼓勵企業(yè)境外設立研發(fā)中心和生產基地。支持自主商標企業(yè)實施商標戰(zhàn)略，支持企業(yè)積極注冊境外商標，擴大自主品牌的知名度和影響力。（市市場監(jiān)管局、商務局、發(fā)展改革局按職責分工負責）
18.加強國內外監(jiān)管交流。借鑒國內外先進管理經驗，加強監(jiān)管法規(guī)研究，保障醫(yī)療器械產品質量安全；加強醫(yī)療器械標準研究，推動與國內外接軌，提升標準技術支撐能力；鼓勵外地龍頭企業(yè)和進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業(yè)在我市生產醫(yī)療器械產品。（市市場監(jiān)管局牽頭，市委外辦，市財政局、商務局按職責分工負責）
（六）加快醫(yī)療器械技術引進和人才培養(yǎng)。
19.引進先進技術。瞄準醫(yī)療器械世界科技前沿領域和頂尖水平，引進吸收國內外先進技術，重點引進能夠突破關鍵技術、發(fā)展高新技術產業(yè)、帶動新興學科的戰(zhàn)略型人才和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的領軍人才及團隊。（市科技局牽頭，市工業(yè)和信息化局按職責負責）
20.大力引進專業(yè)人才。支持高等院校、企業(yè)等引進醫(yī)療器械領域高層次人才，放寬在我市就業(yè)、創(chuàng)業(yè)條件。為外國高端人才辦理工作許可和工作類居留許可提供便利措施；對已在北京、上海、廣州、深圳等地區(qū)取得外國高端人才（A類）工作許可的人才來我市工作給予簡化審查手續(xù)，提升高端人才引進與留育力度。（市科技局牽頭，市教育局按職責負責）
21.提升產學研復合型人才培養(yǎng)能力。完善產學研合作培養(yǎng)創(chuàng)新人才模式，依托高等院校及科研院所，推動醫(yī)學學科與工程學科交叉融合，向產業(yè)輸送技術人才；深化校企合作，創(chuàng)新人才培養(yǎng)模式，鼓勵在符合條件的企業(yè)設立博士后科研工作平臺或教學實訓基地，促進教育鏈、人才鏈與產業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈有機銜接；破除體制壁壘，進一步打通高等院校、科研院所、企業(yè)的高水平技術人才流通渠道；支持企業(yè)開展醫(yī)工復合型人才培養(yǎng)。（市教育局牽頭，市科技局、工業(yè)和信息化局、人力資源社會保障局按職責分工負責）
22.優(yōu)化職稱評價。落實省醫(yī)療器械專業(yè)工程技術人才職稱評價工作政策，鼓勵高層次專業(yè)技術人才積極參加職稱評價。（市市場監(jiān)管局牽頭，市人力資源社會保障局按職責分工負責）
（七）優(yōu)化醫(yī)療器械營商環(huán)境。
23.構建多層次檢驗檢測體系。鼓勵企業(yè)建設研發(fā)注冊自檢實驗室，提升自檢能力；推動第三方檢驗檢測平臺的建設；加強法定檢驗檢測技術支撐機構能力建設，強化其公益屬性、技術權威屬性、技術服務屬性，持續(xù)縮短檢驗檢測時間。（市市場監(jiān)管局牽頭負責）
24.拓展審評審批服務。采取提前介入的服務方式，在企業(yè)產品注冊前，協(xié)調產品在臨床試驗、產品檢測、注冊核查等審評審批流程，積極推動縮短醫(yī)療器械產品上市周期。（市市場監(jiān)管局牽頭負責）
25.規(guī)范行業(yè)秩序。持續(xù)強化監(jiān)管能力提升，創(chuàng)新監(jiān)管機制，強化市縣（區(qū)）協(xié)同監(jiān)管，形成監(jiān)管工作全市一盤棋格局。加強市縣（區(qū)）在產品備案、日常監(jiān)管、稽查辦案和監(jiān)測評價等方面的聯(lián)動。完善基于企業(yè)信用與產品風險的分級分類監(jiān)管機制，充分運用信息化技術，推進醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管，推行包容審慎監(jiān)管，嚴厲打擊非法生產經營使用行為，形成更加有利于產業(yè)高質量發(fā)展的監(jiān)管生態(tài)。（市市場監(jiān)管局牽頭負責）
26.發(fā)揮行業(yè)組織作用。鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)建立行業(yè)協(xié)會組織，支持行業(yè)協(xié)會參與產業(yè)聯(lián)盟，鼓勵企業(yè)參與國家標準和行業(yè)標準制修訂，充分發(fā)揮行業(yè)組織在政策制定、產業(yè)引導、重大項目引進、技能人才培訓、區(qū)域品牌、產業(yè)園區(qū)建設等方面的服務作用。引導行業(yè)協(xié)會建立供應鏈采購平臺，提高“卡脖子”產品的談判能力，鼓勵企業(yè)通過平臺采購關鍵零部件和原材料。（市市場監(jiān)管局牽頭，市工業(yè)和信息化局、商務局按職責分工負責）
（八）打造專業(yè)化醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)。
27.推進產業(yè)集約化發(fā)展。依托清遠高新區(qū)及各產業(yè)園區(qū)，大力發(fā)展中醫(yī)藥、生物醫(yī)藥、醫(yī)療服務和醫(yī)療器械等產業(yè)，打造醫(yī)藥與健康產業(yè)集群。保障醫(yī)療器械產業(yè)項目建設空間，加快園區(qū)空間規(guī)劃編制和調整。〔各縣（市、區(qū)）人民政府，清遠高新區(qū)及各產業(yè)園區(qū)管委會牽頭；市工業(yè)和信息化局、自然資源局、商務局、市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康局按職責分工負責〕
28.加強精準招商力度。梳理醫(yī)療器械產業(yè)鏈供應鏈關鍵節(jié)點、薄弱環(huán)節(jié)和制約因素，明確補鏈強鏈延鏈節(jié)點和招商方向，制定產業(yè)鏈招商行動計劃，緊盯行業(yè)領軍企業(yè)、上市公司、“獨角獸”和“瞪羚企業(yè)”“專精特新”企業(yè)，主動出擊、積極聯(lián)系，結合我市園區(qū)產業(yè)規(guī)劃和產業(yè)定位進行精準招商。〔各縣（市、區(qū)）人民政府，清遠高新區(qū)及各產業(yè)園區(qū)管委會牽頭，市商務局、工業(yè)和信息化局按職責分工負責〕
29.統(tǒng)籌推進產業(yè)園區(qū)規(guī)范建設。承接好國內外特別是廣州地區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)有序轉移，協(xié)同招商引資、研發(fā)創(chuàng)新、設計制造、品牌打造、展貿展會、知識產權、人才培養(yǎng)等方面扶持政策在園區(qū)落地生效，打造醫(yī)療器械產業(yè)鏈資源共享平臺，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補型研發(fā)平臺落戶，促進高質量醫(yī)療器械成果在我市轉化落地。〔市發(fā)展改革局、工業(yè)和信息化局牽頭，市人力資源社會保障局、商務局、市場監(jiān)管局和相關縣（市、區(qū)）人民政府按職責分工負責〕
30.加強園區(qū)專業(yè)化運營。以專業(yè)園區(qū)為核心聚集產業(yè)發(fā)展資源要素，提升資源配置效能，推動共性技術平臺、公共服務平臺入駐專業(yè)園區(qū)。各地探索實行“重點園區(qū)派駐制”，落實專門人員，提供政策和技術服務，支持專業(yè)園區(qū)差異化、規(guī)?；l(fā)展?！蚕嚓P縣（市、區(qū)）人民政府牽頭，市發(fā)展改革局、工業(yè)和信息化局、人力資源社會保障局、商務局、市場監(jiān)管局按職責分工負責〕
三、保障措施
（一）加強組織領導。各單位要提高政治站位，堅決貫徹落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求，堅持發(fā)展和安全并重，實現(xiàn)醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展和醫(yī)療器械高水平安全。依托省政府生物醫(yī)藥與健康產業(yè)集群“鏈長制”工作推進機制，參照廣東省推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展實施方案，統(tǒng)籌協(xié)調我市醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展全局性工作，加強戰(zhàn)略謀劃和資源統(tǒng)籌，協(xié)調各部門建立聯(lián)動協(xié)調推進機制。建立健全多部門聯(lián)動的工作協(xié)調機制，研究產業(yè)發(fā)展相關重大事項，協(xié)調解決推進中的重大問題。
（二）加大政策扶持。落實落細助企惠企政策，統(tǒng)籌有關專項資金，加大對醫(yī)療器械企業(yè)的支持力度，形成市縣（市、區(qū)）聯(lián)動的資金支持機制，落實好支持醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的各項稅收優(yōu)惠政策，重點保障醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)生的研發(fā)費用加計扣除、市場推廣及市場準入等支出稅前扣除政策全面落地。對重點展會論壇、醫(yī)療產業(yè)基金，醫(yī)療器械產業(yè)園，以及行業(yè)協(xié)會組織參與產業(yè)聯(lián)盟、政策制定咨詢、產業(yè)引導、項目引進等方面工作按規(guī)定給予扶持。
（三）強化責任落實。各牽頭部門要圍繞目標任務，根據(jù)職能分工制定配套措施，落實重點任務。各縣（市、區(qū)）要結合產業(yè)發(fā)展實際，加快相關措施落地，確保實現(xiàn)預期發(fā)展目標。
