各地級以上市人民政府：
《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展實(shí)施方案》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。
廣東省醫(yī)療保障局
廣東省工業(yè)和信息化廳
廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2022年4月7日
關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，推動(dòng)我省藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，保障群眾獲得優(yōu)質(zhì)實(shí)惠的醫(yī)藥服務(wù)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、目標(biāo)任務(wù)
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，落實(shí)國家藥品集中帶量采購工作，加快我省藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化。建立完善需求導(dǎo)向、招采合一、量價(jià)掛鉤、公平透明、協(xié)同高效的采購機(jī)制，到2025年，實(shí)現(xiàn)我省集中帶量采購覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采，推動(dòng)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。
二、常態(tài)化制度化開展藥品集中帶量采購
?。ㄒ唬?shí)施范圍。堅(jiān)持?；尽⒈ＥR床的原則，重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入我省組織實(shí)施的藥品集中帶量采購范圍，逐步把更多慢性病、常見病藥品等納入集中帶量采購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的采購方式，促進(jìn)供應(yīng)穩(wěn)定。我省藥品集中帶量采購的采購主體包括公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同），以及按照定點(diǎn)協(xié)議管理要求參照執(zhí)行的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店。符合要求的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定履行藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)的企業(yè)法人）原則上均可參加。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）
?。ǘ┎少徯枨蟆?jiān)持需求導(dǎo)向，質(zhì)量優(yōu)先，采購主體根據(jù)上年度使用量、臨床使用特點(diǎn)和醫(yī)療技術(shù)發(fā)展等因素報(bào)送采購周期第一年采購需求量，由采購平臺(tái)形成采購清單并予以公開。采購主體依據(jù)中選結(jié)果再次確認(rèn)采購需求量，形成約定采購量。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品實(shí)際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選藥品，也可通過省內(nèi)各采購平臺(tái)采購其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)藥品。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）
?。ㄈ└偁幰?guī)則。堅(jiān)持市場主導(dǎo)，促進(jìn)競爭，根據(jù)各類藥品的屬性、結(jié)合臨床使用特性和替代性分類競價(jià)。對通過一致性評價(jià)的仿制藥（簡稱過評藥品）、原研藥和參比制劑直接以同通用名藥品為競爭單元；對一致性評價(jià)尚未覆蓋的藥品（簡稱未過評藥品），不設(shè)置質(zhì)量分組，按藥品采購清單，同通用名同一給藥途徑的藥品分組原則上不超過2個(gè)。按照合理差比價(jià)關(guān)系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型（指醫(yī)保藥品目錄的劑型，下同）、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進(jìn)競爭。探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。同通用名同劑型過評藥品數(shù)量超過3個(gè)的，在供應(yīng)有保障的前提下，未過評藥品不再納入我省藥品集中采購范圍，公立醫(yī)院不再選用未過評藥品。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)，排第一的為牽頭單位，下同）
?。ㄋ模┲羞x規(guī)則。堅(jiān)持招采合一，量價(jià)掛鉤，根據(jù)市場競爭格局、供應(yīng)能力確定中選企業(yè)數(shù)量，體現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)和有效競爭。參照市場價(jià)格確定采購藥品最高有效申報(bào)價(jià)等入圍條件。企業(yè)自愿參與、自主報(bào)價(jià)。實(shí)施梯度報(bào)價(jià)、按需采購、以量激勵(lì)，通過市場競爭產(chǎn)生中選藥品和約定采購量，凸顯以量換價(jià)和雙向激勵(lì)，促進(jìn)中選藥品價(jià)格的合理回歸以及臨床使用的延續(xù)性和可及性。采購平臺(tái)按照公開、透明、公平、有效的原則制定采購文件。同企業(yè)的同通用名中選藥品價(jià)格應(yīng)符合藥品差比價(jià)關(guān)系。同通用名藥品有多家中選企業(yè)的，價(jià)格差異應(yīng)公允合理。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）
（五）采購協(xié)議。交易各方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)簽訂采購協(xié)議，明確權(quán)利義務(wù)和協(xié)議期等事項(xiàng)，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和協(xié)議約定，落實(shí)中選結(jié)果，依法享有權(quán)利、履行義務(wù)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。中選藥品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等情形的，按照有關(guān)法律規(guī)定及協(xié)議約定執(zhí)行。采購協(xié)議期滿后，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，可采取競價(jià)、議價(jià)、談判、詢價(jià)等方式確定供應(yīng)企業(yè)、價(jià)格、約定采購量和采購協(xié)議期。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）
三、優(yōu)化提升系統(tǒng)集成的配套措施
（六）質(zhì)量保障。嚴(yán)格藥品質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)，中選企業(yè)承擔(dān)保證藥品質(zhì)量的主體責(zé)任。各地要將中選藥品納入重點(diǎn)監(jiān)管，加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，對我省中選企業(yè)實(shí)施“一企一檔”管理，開展全覆蓋的監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)，依法依規(guī)處置藥品質(zhì)量問題。建立和強(qiáng)化部門協(xié)調(diào)和監(jiān)管信息溝通機(jī)制，加快推進(jìn)中選藥品生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系建設(shè)，基本實(shí)現(xiàn)中選藥品全程可查詢、可追溯。醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及時(shí)按程序報(bào)告。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）
?。ㄆ撸┕?yīng)配送。中選企業(yè)做好市場風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，建立應(yīng)急儲(chǔ)備和停產(chǎn)報(bào)告制度，按照采購合同組織藥品生產(chǎn)，委托企業(yè)配送或自行配送藥品并承擔(dān)配送費(fèi)用。出現(xiàn)無法及時(shí)供應(yīng)的，按采購相關(guān)規(guī)定從本次藥品集中帶量采購該品種其他中選企業(yè)中確定替補(bǔ)的供應(yīng)企業(yè)，無法替補(bǔ)的重新帶量采購。除不可抗力因素外，無法及時(shí)供應(yīng)的中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費(fèi)用，否則將被視為失信違約行為。配送企業(yè)要建立完備的藥品流通追溯體系，按采購協(xié)議約定及時(shí)、保質(zhì)保量配送到位。醫(yī)保部門將企業(yè)供應(yīng)配送情況納入省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度考核。鼓勵(lì)采購平臺(tái)建立完善供應(yīng)鏈管理機(jī)制。（省工業(yè)和信息化廳、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）
?。ò耍┴浛罱Y(jié)算。醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)采購結(jié)算主體責(zé)任，按采購合同與企業(yè)及時(shí)結(jié)清藥款，結(jié)清時(shí)間不得超過交貨驗(yàn)收合格后次月底，并履行承諾及承擔(dān)相應(yīng)違約責(zé)任。衛(wèi)生健康部門配合醫(yī)保部門加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)貨款結(jié)算的督促指導(dǎo)。在醫(yī)?；鹂傤~預(yù)算基礎(chǔ)上，建立藥品集中帶量采購預(yù)付機(jī)制，醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額的30%專項(xiàng)預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，之后按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)度，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請撥付的醫(yī)療費(fèi)用中逐步?jīng)_抵預(yù)付金。醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按規(guī)定及時(shí)審核并足額支付醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算費(fèi)用。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、各地級以上市人民政府負(fù)責(zé)）
?。ň牛┡R床使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品，并按采購協(xié)議完成約定采購量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過完善內(nèi)部系統(tǒng)管理、醫(yī)生點(diǎn)評中選藥品等臨床規(guī)范引導(dǎo)使用中選藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)生處方信息系統(tǒng)中設(shè)定優(yōu)先推薦選用集中帶量采購中選藥品的程序，臨床醫(yī)師按通用名開具處方，藥學(xué)人員加強(qiáng)處方審核和調(diào)配。將醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用我省集中帶量采購中選藥品情況納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核、醫(yī)?；鸨O(jiān)督管理范疇。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以費(fèi)用控制、藥占比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求和藥事委員會(huì)審定為由，影響中選藥品的合理使用和供應(yīng)保障。衛(wèi)生健康部門和醫(yī)保部門加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用中選藥品、完成約定采購量的監(jiān)督管理。（省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、各地級以上市人民政府負(fù)責(zé)）
?。ㄊ┽t(yī)保支付。完善集中帶量采購藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與帶量采購價(jià)格協(xié)同機(jī)制，及時(shí)制定中選藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對醫(yī)保藥品目錄內(nèi)的集中帶量采購藥品，以中選價(jià)格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。未過評藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于同通用名下的過評藥品。各地市定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)執(zhí)行統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。建立醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與中選價(jià)格協(xié)同的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，同一通用名藥品存在多家企業(yè)中選時(shí)，引導(dǎo)和激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)使用低于支付標(biāo)準(zhǔn)的中選藥品。加強(qiáng)結(jié)余激勵(lì)引導(dǎo)，開展DRG/DIP方式付費(fèi)的地區(qū)，首年不調(diào)整相應(yīng)DRG/DIP的權(quán)重分值，后續(xù)調(diào)整需統(tǒng)籌考慮各項(xiàng)成本變化，科學(xué)合理上調(diào)或下調(diào)，各項(xiàng)激勵(lì)要做好銜接，避免重復(fù)，發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）
四、組織保障
?。ㄊ唬┙M織領(lǐng)導(dǎo)。省醫(yī)保部門統(tǒng)籌開展全省藥品集中帶量采購工作，原則上每年不少于1次，加強(qiáng)對廣州、深圳市集中帶量采購工作的示范指導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省各有關(guān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)藥品集中帶量采購工作的系統(tǒng)集成和協(xié)同配合，按職能分工落實(shí)各項(xiàng)工作。各地要加強(qiáng)對本地區(qū)藥品集中帶量采購工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，做好中選藥品采購、使用、回款等工作，確保藥品集中帶量采購工作有序推進(jìn)。（省醫(yī)保局、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、各地級以上市人民政府負(fù)責(zé)）
（十二）運(yùn)行機(jī)制。依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)，加快藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)的落地應(yīng)用。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定在采購平臺(tái)上采購全部所需藥品。對尚未納入國家和省集中帶量采購范圍的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在省內(nèi)各采購平臺(tái)上自主或委托第三方開展采購，鼓勵(lì)以區(qū)域聯(lián)盟、醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、醫(yī)院聯(lián)合等方式聯(lián)盟開展集中帶量采購。各級醫(yī)保部門不得針對采購主體選擇不同采購平臺(tái)設(shè)置保護(hù)性或歧視性條款。省醫(yī)保局加強(qiáng)對省平臺(tái)和廣州、深圳選定平臺(tái)的規(guī)范化建設(shè)，并按照省級集采工作平臺(tái)規(guī)范統(tǒng)一管理，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一使用國家醫(yī)保藥品分類與代碼，統(tǒng)一藥品采購信息標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)形成統(tǒng)一開放的區(qū)域性聯(lián)盟藥品采購市場。加快藥品采購信息、藥品監(jiān)管信息、居民健康信息、信用信息共享平臺(tái)信息的互聯(lián)互通。落實(shí)并完善醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度。逐步實(shí)現(xiàn)利用大數(shù)據(jù)對采購平臺(tái)的績效進(jìn)行評價(jià)，促進(jìn)采購過程管理和績效管理的統(tǒng)一，促使采購平臺(tái)從價(jià)格導(dǎo)向向價(jià)值導(dǎo)向轉(zhuǎn)變、從被動(dòng)服務(wù)向主動(dòng)服務(wù)轉(zhuǎn)變、從單純交易向供應(yīng)鏈等服務(wù)延伸，為增強(qiáng)醫(yī)藥服務(wù)可及性提供支撐。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）
?。ㄊ┬麄饕龑?dǎo)。各地各有關(guān)部門要根據(jù)各自職責(zé)，加強(qiáng)藥品集中帶量采購政策解讀和正面宣傳，依法做好信息公開。充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員在臨床用藥中的作用，做好政策解釋引導(dǎo)工作。完善重大輿情監(jiān)測和應(yīng)對處置機(jī)制，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，凝聚社會(huì)共識(shí)，營造良好輿論氛圍。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、各地級以上市人民政府負(fù)責(zé)）
本實(shí)施方案自印發(fā)之日起實(shí)施，有效期5年，此前我省已出臺(tái)的文件與本實(shí)施方案不一致的，以本實(shí)施方案為準(zhǔn)。
