成果名称：	一种高安全性盐酸罗哌卡因注射液及其制备方法产业化
登记日期：	2021-04-23
完成单位：	广东嘉博制药有限公司
完成人员：	曾少群,彭创业,蔡文坚,陈文熹,李庆,吴艳华,廖颂明,谢春燕,钟棱,陈三妹
研究起止日期：	2016-01-01至2018-12-31
主要应用行业：	制造业
高新技术领域：	生物医药与医疗器械
评价单位：	清远市科学技术局
评价日期：	2020-07-24
成果简介：	盐酸罗哌卡因注射液是一种新型的长效酰胺类局麻药，其作用持续时间长，且具有麻醉和止痛的作用。本公司自主研发生产的盐酸罗哌卡因注射液是国内首家获得CFDA批准用于腰麻的，该项目填补了国内市场的空白，经多年临床实践证明，与其它局麻药物相比，本品应用于术后镇痛和分娩麻醉有其独具的优势，该药低浓度硬膜外镇痛的同时对产妇的运动影响很小，不影响产程。而如果无痛自然分娩出现异常需进行剖腹产时，只要再注入高浓度的罗哌卡因进行麻醉即可。 我国属于人口生育大国，人口出生率每年均在15‰左右，育龄妇女人数就达到3.5亿。随着我国人民生活水平的提高，无痛分娩的要求越来越多，国外80%-90%的产妇都接受“腰麻”，我国硬膜外麻醉镇痛技术正在迅速推广中。我国每年有近一千九百万左右的新生儿出生，随着我国产科技术的发展和无痛分娩的迅速普及，盐酸罗哌卡因注射液的产业化能够满足人们对它的强大的需求量，同时，能推动麻醉药产业结构优化升级，提高国内产业竞争力，对同类产品的发展具有带动和辐射作用，对国家麻醉用药产品结构的调整起到积极的推动作用。 目前，市场上主要使用的是进口的盐酸罗哌卡因注射液，是瑞典AstraZeneca（无锡）制药公司生产的，商品名为耐乐品，占领了国内大部分市场份额且价格较高，尽管市场上还有恒瑞医药、齐鲁制药等生产销售盐酸罗哌卡因注射液，但本品是国内首个获得CFDA批准用于腰麻的，在价格上与进口的和其他公司的相比较，具有明显的价格优势，而且已通过了仿制药质量和疗效一致性评价，会占据更多的市场份额。